Вакцина-кандидат BNT162b1 против нового коронавируса показала положительные результаты в первых клинических испытаниях. Ее совместно разработали две компании: американская Pfizer и немецкая BioNTech. Результаты опубликованы в препринте на medRxiv.
Испытание I / II фазы на группе из 45 здоровых людей от 18 до 55 лет проводят в США, оно рандомизированное, плацебо-контролируемое и слепое для наблюдателя. Сейчас проверяется безопасность, переносимость и иммуногенность разных дозы экспериментального препарата.
СПРАВКА. Уже разработано четыре вакцины против коронавируса на основе технологии мРНК, эта – одна из них. Она кодирует в организме производство тримеризованного гликопротеина шипа SARS-CoV-2. Липидные наночастицы для доставки мРНК вакцины в клетки разработаны канадской компанией Acuitas Therapeutics.24 добровольца получили две инъекции - 10 мкг и 30 мкг (с интервалом 21 день), еще 12 сделали одну инъекцию с дозой 100 мкг. Контрольная группа из девяти участников получила две дозы плацебо. Наивысшая концентрация блокирующего RBD-участок вируса иммуноглобулина IgG и нейтрализующих антител была через неделю после второй дозы 10 мкг или 30 мкг, то есть на 28-й день после начала вакцинации, причем титр антител был выше, чем у переболевших COVID-19.
Структура испытания (все картинки ниже кликабельны):
У части добровольцев развились незначительные побочные эффекты вроде легкой и умеренной боли в месте инъекции и временного повышения температуры до 38°C, что входит в пределы нормы при вакцинации. У одного человека после 100 мг препарата развилась сильная нежелательная реакция, после чего от такой дозы отказались.
Симптомы в месте прививки (боль, покраснение, отек):
Разработчики подчеркивают: неизвестно, как долго сохраняется индуцированный вакциной иммунитет и какой его уровень нужен, чтобы не заболеть COVID-19.
Общие симптомы после первой дозы вакцины (а) и закрепляющей (b):
Если будет получено одобрение от регуляторов, испытания продвинутся дальше – на фазу IIb / III – до 30 000 человек. Ожидается, что такой этап начнется в конце июля.
Иммуногенность вакцины, титр нейтрализующих SARS-CoV-2 антител:
Уже около 20 вакцин против SARS-CoV-2 проверяются на людях: препараты Moderna, CanSino Biologics, Inovio Pharmaceuticals и кандидат из Оксфорда считаются пока самыми перспективными. Это беспрецедентные в истории человечества масштаб и скорость разработки вакцины.
В конце 2019-го в Ухане (КНР) началась вспышка заболевания COVID-19: ее вызывает коронавирус SARS-CoV-2. В марте ВОЗ объявила пандемию. Типичный показатель успеха при разработке вакцины составляет не более 6%.
