К сентябрю на первичной упаковке лекарства (блистер, ампула) производители должны указывать форму выпуска, а на вторичной (коробка) - номер регистрационного удостоверения. Сейчас и то и другое указывается в инструкции, которая прилагается к лекарству. Препараты в старой упаковке продавать будет нельзя. За нарушение закона Росздравнадзор может отозвать у них регистрационное удостоверение.
Компаниям, большая часть которых транснациональные, потребуется 9-12 месяцев, чтобы перейти на новую упаковку. Им необходимо утвердить макет новой упаковки в штаб-квартире, согласовать изменения с Росздравнадзором, после этого заказать новую упаковку и начать производство. Заказы на осенние поставки были размещены еще до появления закона - в конце 2009 - начале 2010 годах.
Российских производителей изменения затронут в меньшей степени, говорят в Ассоциации российских фармпроизводителей. Им не нужно проходить долгую процедуру внутренних согласований. Однако, по данным «Фармэксперта», 80% лекарств в России – импортные.
Перспектива остаться без импорта осенью натолкнула производителей на мысль, что нужно завезти побольше лекарств летом. Но, поскольку не было никакой гарантии, что лекарства в старой упаковке не запретят с 1 сентября к продаже вовсе, дистрибуторы отказались. Они готовы были увеличить закупки под гарантии производителя забрать остатки, если с 1 сентября продукцию запретят к продаже. Эти условия не устраивали уже производителей. Правда, недавно Минздравсоцразвития написало Ассоциации международных фармпроизводителей, что лекарствами в старой упаковке, произведенными и ввезенными до 1 сентября, можно будет торговать и после.
Зарубежные фармпроизводители предполагают до 1 сентября увеличить экспорт лекарств в Россию, чтобы создать определенный сток. Но увеличить производство трудно: чтобы разместить внеплановый заказ для России, нужно снять заказы других стран, изменить упаковку препаратов на русскоязычную.
Кстати, цены на лекарства должны стать прозрачными. Каждый жизненно важный препарат будет иметь конечную стоимость, выше которой аптеки просто не должны его продавать. Это положение закреплено в законе об обороте лекарственных средств, который вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
Согласно новому закону, процедура регистрации лекарства не должна превышать 210 дней. До сих пор некоторые препараты, проходили регистрацию годами. В первую очередь это касалось отечественных производителей.
Установлен законом и окончательный срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт качества лекарств GMP - 1 января 2014 года. Отсрочка связана с двумя факторами. Во-первых, в России много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта, и их невозможно убрать с рынка в один момент. Во-вторых, производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартами GMP. Производители лекарств предлагают разработать федеральную целевую программу, которая бы с 2011 года поддерживала фармацевтическую промышленность при постепенном переходе на стандарт GMP.