Текст законопроекта находится на сайте ВР.
В пояснительной записке говорится о необходимости урегулирования правового пробела, который существует в сфере ввоза незарегистрированных субстанций и продукции "in bulk" производителями лекарственных средств для проведения фармацевтической разработки с целью государственной регистрации, поскольку неурегулированность этого вопроса на уровне подзаконного акта приводит к невозможности реализации предписаний статей 5 , 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" в части создания, регистрации лекарственных средств, а также к прекращению разработки отечественных лекарственных средств.
Сегодня государственное предприятие "Государственный экспертный центр МЗ Украины" отказывает предоставлять письма-разрешения в таможенные органы, по мотивам отсутствия компетенции, либо выдает такое разрешение в виде исключения только на то количество субстанции /пеллет/продукта "in bulk", которая необходима для изготовления готового лекарственного средства, которое подается по направлению ГЭЦ Минздрава в уполномоченную лабораторию на контроль качества и/или на клинические исследования.
